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為協助價創計畫生醫團隊在臨床試驗申請等方面預做規劃及諮詢，產學研鏈結中心(Taiwan Startup Institute，TSI)特舉辦「新創生醫系列課程」，分為「上午場-醫藥產品的法規生命週期」及「下午場-醫療器材法規與品質系統實務」。

醫療產品的市場特性有三高：「高度法規管理」、「進入門檻高」、「利潤高」。從研發、試驗、上市到你我手中，需經過前期多年付出和多重法規的審驗及核准。如何完善規劃產品的生命週期，並運用相關法規爭取最大效益，求得最大的報酬率，也是新創團隊需妥善規劃的議題。

而新醫療產品從臨床前到產品註冊的生命週期就包括：CDE pre-IND/IMP諮詢流程，臨床試驗申請，TFDA和IRB臨床試驗審查程序，eCTD結構，產品文件註冊…….等諸多工作與程序需完成。因此，上午場課程，除了介紹醫藥產品的法規生命週期，並就日本和美國的法規差異、TPP的優勢及運用、CRO在不同生命周期扮演的角色等講解。

下午場則針對醫療器材法規與品質系統實務做詳細說明，精選醫材實戰案例，由淺入深地解說各國醫療器材法規及品質系統精要，並針對AI軟體醫材，介紹經典認證案例及FDA人工智慧管理新法草案。

本次課程感謝兩位講師深入闡述醫療法規的多種面向，藉由各式案例的呈現，如何運用510(K)實質相等性(Substantial Equivalence)審查建立產品壁壘，以及產品研發期間的風險控管等，皆為學員在醫材研發申請之路上開啟更寬廣的視野。