新型態產學研鏈結計畫團隊

以新穎癌症專一性的標靶胜肽為平台,建立適用於多種癌症兼可殲滅癌症幹細胞的新療法

計畫主持人:長庚大學 陳鈴津 院士

                                                                                                       

          本計畫的破壞性創新是利用我們新研發的癌症標靶胜肽(FnCTP)為導彈,接上不同彈藥(如雙特異性抗體、單株抗體、小分子藥物、antisense oligo/siRNA、CAR-T等)的技術平台,具有下列特性:

    • “以一概全”適用於多種癌症的之新療法。
    • 對正常細胞/組織具低毒性。
    • 可殲滅癌症幹細胞。

          本計畫由陳鈴津院士、游正博教授與吳佳城所長之多領域研究團隊共同開發兩項產品:

    1. FnCTP-BsAb:結合FnCTP與辨識T細胞的anti-CD3,開發以一概全適用於多種癌症的廣泛性雙特異性抗體。
    2. FnCTP-MNC-Herceptin:以FnCTP結合包覆Herceptin之MNC建構新穎癌症療法的prototype。

          上述兩項產品將進行臨床前試驗及概念驗證後,申請新藥臨床研究及專利保護後技轉。未來將進一步以FnCTP平台技術與生技藥廠合作,開發以FnCTP攜帶各種不同抗癌藥物之新產品。

團隊介紹

說明重點如下:

         本團隊策略將利用FnCTP技術平台,研發兩個prototype products (FnCTP-BsAb與FnCTP-MNC-Herceptin)的製備與産品驗證。FnCTP-BsAb的研發成果將以成立衍生公司為主,而FnCTP-MNC-Herceptin則以技轉為主要方向.未來將利用FnCTP為導彈之原理,能夠攜帶各種不同抗癌藥物。所以,需要隨著各階段短/中/長期技術發展規模,如同心圓不斷緩慢與平穩地放大應用面。

         技術研發團隊由已成功研發抗GD2抗體上市之轉譯醫學專家陳鈴津院士所帶領,其他成員包括幹細胞學專家游正博所長、抗體免疫學家吳佳城所長及洪榮堂博士。經營管理團隊由前DCB執行長黃瑞蓮博士主持,其他成員包括陳鈴津院士、游正博所長及吳佳城所長。科技顧問團隊則由資深藥廠研發盧瀗鍹博士及婦癌研究專家賴瓊慧醫師所組成。            

  • 技術研發:

陳鈴津院士:以醣脂為癌症免疫治療標靶的世界權威,且為國際著名的癌症轉譯醫學研究之兒癌醫師科學家,領導anti-GD2 Ab dinutuximab全程開發及臨床試驗,獲得歐美核准用於治療高風險神經母細胞瘤,並主持多項癌症新藥臨床試驗,對新藥開發及臨床試驗極具經驗。
吳佳城所長:DCB生藥所現任所長,並成功研發多項mAb與BsAb之新藥開發,並熟悉生技製藥上下游相關產業發展。
游正博特聘講座教授:現任林口長庚幹細胞與轉譯癌症研究所所長,帶領多個幹細胞與癌症幹細胞相關計畫及開發相關新藥,協助多位醫師進行轉譯研究,並建立林口長庚首間細胞治療中心,並參與科技部/衛福部細胞治療相關法規之制定。

  • 經管顧問:

黃瑞蓮博士:現任AP Biosciences的Chairperson, TW; 曾任生技中心(DCB)執行長以及Canji的VP與COO,對生技產業的現況與發展十分熟悉。

  • 科技顧問:

盧瀗鍹博士:Amgen工作超過30年之資深主管,已參與多個已上市新藥之研發過程。
賴瓊慧醫師:林口長庚現任副院長與臨床治療中心主任,具有多年癌症臨床試驗之經驗。

  • 智財技轉顧問:

陳淑珍博士:曾在美國加州參與多家生技製藥公司之研發,返回台灣後,協助中研院之智財管理、技轉等相關事宜。

計畫目標

預計達成階段性技術發展的時間表:

          提出新藥臨床試驗審查(IND)之後,將以晚期卵巢癌為適應症,獲取快速通道機制(Fast Track)及突破性治療(Breakthrough Therapy)兩項FDA設計給嚴重疾病藥物的審查優惠機制,加上開發的適應症為罕見病之晚期卵巢癌,可適用FDA給罕見病的優惠措施。此prototype驗證成功後,將以FnCTP為導彈原理,攜帶各種不同抗癌藥物,如同心圓不斷放大應用面,減少市場風險。

市場壁壘

          研究團隊所開發的CTP可廣泛地辦識至少11種癌症(超過40種癌細胞株),並可殲滅癌症幹細胞,但不會與正常細胞結合。其廣效性及安全性遠遠大於一般抗體藥物所標靶之癌症相關抗原。以FnCTP為導彈,接上不同彈藥(如雙特異性抗體、單株抗體、小分子藥物、antisense oligo/siRNA、CAR-T等)的技術平台,可發展”以一概全”適用於多種癌症的之新療法。

          DCB開發之非對稱性IgG-like雙特異性抗體BsAb構型,不但可增加半衰期與量產改進,與FnCTP結合後,在標靶癌細胞時FnCTP-BsAb才會活化T細胞,且BsAb的抗癌能力也證實較傳統單株抗體為佳。而MNC攜帶Herceptin能改善血中半衰期,與FnCTP結合後可有效提升Herceptin在癌症位置的有效濃度,將可提高抗癌效能並降低Herceptin用量,減少副作用的嚴重性及發生率。

       

預期市場規模

          目前世界各國生技藥廠主力發展為蛋白質抗體藥物,預估至2016年全球銷售前十大藥品中,有六項以上會是單株抗體藥物。但市場上的抗體藥多為單一癌症標靶,僅能應用於有特定抗原表現之癌症。本團隊研發的FnCTP-BsAb為first in class產品,可廣泛應用於各種癌症的免疫治療。透過專利保護的BsAb構型進行FnCTP-BsAb的開發,其特性將優於市場上其他藥物,預估將至少可取代傳統單株抗體在卵巢癌、胃癌及肺癌的市場。
          而Herceptin目前適應症雖不包含卵巢癌,但FnCTP-MNC-Herceptin為一加強型標靶治療之概念,能更有效抑制卵巢癌生長並降低副作用,將具有獨佔15.2% HER2+卵巢癌市場之潛力,進而擴大其適應症至HER2+轉移性胃癌及乳癌,預期市場佔有率將超過Herceptin。