新型態產學研鏈結計畫團隊

以高純度外泌體自動純化技術為核心之生技醫藥研發商業模式創新

計畫主持人:國立台灣大學 胡文聰 教授

計畫摘要          

          由細胞分泌的外泌體(exosome)含有細胞特異的核酸和蛋白,已被證實參與腫瘤生長及擴散、冠心病、腎臟病、免疫疾病、阿滋海默等疾病的發生過程,可作為疾病診斷的生物標致物。

本團隊之微流體血液檢測裝置,針對病程進展快速的HER2陽性及三陰性(TN)乳癌病患,捕獲血液中的外泌體並進行定量分析。

本產品亮點如下:

    • 外泌體參與早期疾病發生與變化,可用於癌症療效評估及動態追蹤,提供早期電腦斷層預警。
    • 非侵入式液體血檢,僅需微量血液或血清簡體即可檢測。
    • 微流體技術優化外泌體提取步驟,完美整合自樣本分離,捕捉到蛋白分析全流程。
    • 彈性且開放的平台,易於發展多種適應症及其他科研應用。

團隊介紹

我們堅持針對重要臨床問題提出創新技術之解決方案。

          計畫主持人胡文聰教授,曾任臺大副研發長及產學合作中心主任,有豐富的產學合作經驗,同時為兩家新創公司共同創辦人。團隊核心技術涵蓋微流體生醫晶片、光機電技術與生物技術等領域。團隊在微流體應用於液體血檢有傑出的成果。除多次在國內外期刊與重要會議發表外,相關研發實績已取得13項專利(6個美國/6個台灣/1個中國)。

          技術顧問團隊包括國際頂尖癌症研究科學家Dr. Jean Paul Thiery,臺大醫學院黃俊升主任、前美國FDA官員林秋雄博士、胡賦強博士等具備臨床實務、臨床試驗規劃及醫材法規經驗的專家。

 

計畫目標

市場壁壘

          乳癌藥物療效評估,主要是使用電腦斷層(CT scan)進行檢測腫瘤大小,而為了避免過多x光照射,僅能3個月一次,無法及時評估藥物效益(若抗藥性已產生亦無法及時得知)。雖然目前多種臨床腫瘤標誌物為標準檢測流程,但靈敏度與特異性仍然不足。本團隊開發的產品,檢測方式簡便且能連續監測,協助評估腫瘤藥物療效與治療追蹤。

          儘管外泌體於疾病診斷非常重要,但現有外泌體分離方法需要大型超高速離心設備,耗費近24小時才能獲得純化樣本,臨床應用困難。本團隊的微流體外泌體檢測裝置,利用關鍵技術使30nm~150nm的外泌體從全血中純化,捕獲後的外泌體直接進行蛋白分析,未來將有助於床邊檢測(point-of-care testing) 的應用。

預期市場規模

          根據Grand View Research最新研究報告預測,全球外泌體市場至2030年將達22億美元,年均複合成長率超過18.8%。Exosome Diagnostics Inc.是外泌體作為癌症診斷的先行者,自2017年1月,該公司以LDT (Laboratory Developed Test)服務模式,為前列腺病人進行外泌體檢測,提供患者癌症侵襲性與連續監測信息,一天檢測近千個樣本, 顯示外泌體在臨床上的應用及市場值得期待。

          根據統計,全球乳癌新發病例從2008年138萬例上升至2012年314萬例,以每年5%的速率快速增加.其中,亞洲國家乳癌發生率快速增加且呈年輕化趨勢,並且亞洲地區也帶有較高比例的HER2+/TN病例。本技術平台可在血液中檢測外泌體的蛋白,預估2025年全球市占率為2%及營收達1億3千萬美金,市場潛力可期。