新型態產學研鏈結計畫團隊

“FIRST-IN-CLASS”新穎性抗癌藥物ITCH E3 UBIQUITIN LIGASE 抑制劑之新藥開發

計畫主持人:臺北醫學大學閻雲講座教授       

 

計畫摘要

          本計劃主要目標為研發一個 “First-in-class” 之ITCH E3 ligase 抑制劑,能比現有市售的小分子抗癌藥物治療於血液性及固態腫瘤更加有效且低毒性。團隊本年度將進行劑型開發,並規劃於2019年進行IND申請並籌組衍生新創公司,藉由籌募資金進行後續臨床試驗。未來將以公司名義,藉由與國內外藥廠和臨床委託研究機構(CRO)共同合作下,完成多國多中心之臨床試驗,加速新藥上市。

團隊介紹

          本抗癌小分子新藥MPT0L056團隊已完成大部分臨床前研究。在價創計畫107年度的支持下,本計畫目標規劃於2019年完成安全藥理學、GLP毒理和藥物的CMC,並加速美國IND申請,開始執行第一期人體臨床試驗,及籌組成立衍生新創公司。

    

          本計畫團隊研究成員均來自台北醫學大學,透過鏈結國際知名癌症臨床專家及國際大藥廠藥物開發專案管理專家,成立科技顧問團隊,包括Mayo Clinic Cancer Center的Robert Diasio博士、Keck School of Medicine of USC的Stephan Gruber博士等。

 

計畫目標

          本團隊已完成大部份臨床前研究,2019年將申請美國FDA臨床試驗新藥申請(IND),進行第一期臨床試驗,預計於2020年完成並著手完成臨床二期試驗之規劃。於2019年底籌組衍生新創公司規劃第一輪資金募資,希冀吸引國內外投資者或大藥廠的合作。同時著手規劃開發第二適應症(胰臟癌)之第一期臨床試驗。

          未來將以準臨床二期藥物透過授權或與國內外藥廠產學合作模式,並藉由募資、授權金及合作經費的收入,執行MPT0L056二期和三期之多國多中心臨床試驗,申請NDA認證上市並開始由產品上市後的銷售權利金獲益。在新創公司挹入授權金或銷售權利金後,除將持續執行MPT0L056第二適應症之臨床二、三期試驗外,亦將建立開發其他新穎性抗癌藥物產品線(pipeline),讓未來新創公司獲利更多元且顯著的穩定成長。

 

市場競爭分析

          本MPT0L056為全新機轉的”First-in-class”口服劑型抗癌用藥,根據動物實驗結果顯示,MPT0L056除對治療多發性骨髓瘤有效外,於淋巴瘤和血癌,及實體腫瘤的大腸直腸癌、乳癌、胰臟癌和腎癌,相較於市面上用藥亦具有較佳的治療效果且副作用亦較低。未來於申請美國FDA上市用藥路徑,將以孤兒藥為策略,加速臨床試驗的審查與執行。

 

預期市場規模  

          根據全球商業情報(GBI Research)分析,2024年全球多發性骨髓瘤治療市場將從2015年的87億美金增加到118億美金(年複合成長率為3.4%)。由於人口年齡老化加劇而帶來的不斷擴張的發病率,主要市場將出現在美國、西班牙、英國、法國、德國、義大利和日本,這也是本計畫所規劃的未來產品市場。