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2020/08/11

新創生醫系列課程

面對新創團隊在臨床試驗申請與醫材申請法規常遇到許多問題,本次課程將特別邀請到A2 Taiwan Simon Hu 總經理與水狸工場 姚南光執行長,為價創團隊帶來最實務的課程與經驗分享,歡迎價創團隊核心成員一同參加。

本次課程將分成上下午場次,可依據團隊目前的需求選擇參加單場或整天場次(有供餐)。

報名期間:8/10(一)12:00截止或額滿為止

時間:8/11(二)  上午場 : 10:00-12:00 (09:30報到)  開放實體參與 & 直播

                      下午場 : 13:30-17:30 (13:00報到)  僅開放實體參與

                              ( 報名整天場次有供午餐,請務必填寫餐食需求 )

地點: 台杉鳥巢 ( 台北市松山區南京東路四段2號 )

 

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相關課程內容介紹如下說明 : 

上午場 : 醫藥產品法規的生命週期

The presentation will introduce the life cycle of a new medical product, from Pre-clinical to product registration, including:

  • How to apply and conduct CDE consultation, clinical trials, and product registration, including the detailed procedure of CDE pre-IND/IMP consultation, documents for clinical trials application, TFDA and IRB review process for clinical trials, eCTD structure, documents for product registration.

  • Introduction of TPP

  • The regulations of Japan and the US

  • Introduction of the relevance between Site, sponsor and CRO, and CRO role

  • Q & A

下午場 : 醫療器材法規與品質系統實務

為協助價創團隊在醫材申請方面預做規劃及諮詢,本次課程特別邀請到水狸工場的執行長姚南光,精選醫材實戰案例,由淺入深解說各國醫療器材法規及品質系統精要,並針對AI軟體醫材介紹經典認證案例及FDA人工智慧管理新法草案。